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9批中药材检出化学染色剂 违法染色为何难禁

发布时间:2016-04-21

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■本报记者 李建

9批中药材及中药饮片检出化学染色剂金胺O。近日,国家食品药品监督管理总局发布的一则通告再次揭开劣质中药材及中药饮片被染色的“秘密”。本报记者梳理3年来食药监系统抽检结果发现,金胺O频频登上不合格药品黑榜。严格的监管为何抑制不住行业违规的冲动?本报记者就此展开了采访调查。

金胺O频上黑榜

10月下旬,国家食品药品监督管理总局发布通告,称近期在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样,检出9批样品不合格,主要问题是检出金胺O。

记者梳理上述通告发现,黄柏是此次抽检中被检出金胺O的“重灾区”,涉事生产企业安徽省占4家,河北安国两家,广西1家,共7批次产品;检出金胺O的延胡索有两批次产品,销售企业分属河北安国和山西运城。

据河北省中医学院药学院专家介绍,金胺O又称盐酸氨基四甲基二氨基苯甲烷,对人体具有一定毒性作用,2008年被列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。金胺O对人体皮肤黏膜有轻度刺激,可引起结膜炎、皮炎和上呼吸道刺激症状。如果长期过量食用金胺O,可能对人体肾脏、肝脏造成损害甚至致癌。

然而,作为化学染色剂,多用于麻、纸、皮革等产品染色的金胺O近年来却屡屡被不法分子用来改善中药的外观。

2014年9月23日,国家食药监总局官网通报中药材及饮片专项监督抽验结果,全国31个省(区、市)有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取10个品种772批样品,经检验发现93批次不符合标准规定的药品中,26批次蒲黄检出金胺O。

2013年10月,国家食药监总局通报中药饮片违法染色问题专项抽验结果,该次抽样主要涉及安徽、甘肃、广东和四川4个省相关单位生产、经营或使用的397批次中药饮品,结果发现红花、延胡索、西红花3个品种22批次存在染色问题,其中9批次药品检出金胺O。

2012年9月8日,原国家食品药品督管理局发布通告称,在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽,有12家涉案企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色,用铝盐和镁盐加重。

记者发现,国家药监部门历次通告均明确强调,中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头,通过染色增重、掺假的中药饮片,会对后续中药生产、临床配方使用带来极大危害,造成系统性安全风险,是严重的、恶劣的违法行为。

药材“化妆”成顽疾

“类似金胺O这样的化工原料主要是增加颜色的深度。一般来说,中药材颜色浅的话会显得品相不好,有些厂商就会通过增色的方式可以让一些中药材的卖相更好,也卖得更贵一些”。

河北省中医学院药学院一位不愿具名的专家告诉记者,中药饮片染色主要有3种情况:伪品通过染色掺入正品中,这种情况较为多见,掺入量达50%左右;第二种情况则是正品通过染色以次充好,这种常见于人工培植的山参,染色后便于高价卖出,第三种则是劣药通过染色,继续入药。“利益驱动是主要原因。”中国中药协会中药饮片专业委员会一位资深专业人士告诉记者,从近几年中药材走势来看,但凡市场价格不稳定时,中药材及中药饮片造假现象就会应运而生。

河北省一家药品生产企业技术负责人告诉记者,从主管部门发布的历次抽检汇总情况看,销售不合格中药材及中药饮片的主要集中在小型个体药店、诊所和社区卫生服务站,“这些机构可能对药品质量的把控相对不是那么严格”。

据了解,为保证成品中药材及中药饮片的质量,大企业近年来对用量大的中药材都建了自己的GAP(中药材生产质量管理规范)种植基地,其供货渠道也控制得比较严格,但部分中小型制药企业的中药材来源无保证,有时很容易出现质量问题。也不排除部分中小型制药企业故意对品相不好的中药材进行染色处理,以获得非法利益。

根治乱象待加力

“事实上,中药材及中药饮片假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工问题已经引起国家药监部门高度重视。近年来,关于金胺O被检出的公告频频发布,恰恰可以说明监管部门正在行业规范方面持续发力,同时也说明根治这一乱象不可能一蹴而就。”河北省食药监局一位负责人如是说。

记者从国家食药监总局信息中心了解到,截至今年8月,被取消GMP证书的中药饮片企业已经达58家,占到了被收回GMP证书的绝大多数。而2014年被收回GMP证书的中药企业有40家,其中饮片企业20家。

数据显示,很多中药材专业市场为地方政府的支柱产业,GDP贡献率甚至超过当地GDP总和的10%以上。“与食品有着类似监管模式的中药材管理,同样存在多个部门分段监管问题,另一方面,取消垂直监管后,地方保护主义有所抬头,这些因素导致中药材及中药饮片染色等掺杂使假乱象难以得到彻底根治。”国家行政学院胡颖廉教授如是分析。

记者了解到,针对10月下旬发布的中药材及中药饮片抽检结果,国家食药监总局在通告中要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查,严肃处理,涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关追究刑事责任。

从11月3日开始,记者多次致电安国市药品监管部门并发去文字采访提纲,询问该部门是否按照国家食药监总局要求对相关企业进行立案调查。截至记者发稿时,记者还未得到该部门的回复。

●名词解释

何为GMP

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照 《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。


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